Szybkie testy koronowe dla laików w blokach startowych

tło

W listopadzie 2020 r. Trzecia ustawa o ochronie ludności zniosła zastrzeżenie lekarza do diagnostyki in vitro w przypadku szybkich testów w pobliżu pacjenta w kierunku zakażeń SARS-CoV-2 (sekcja 24 IfSG).W tym samym czasie zmieniono rozporządzenie w sprawie wydawania wyrobów medycznych (MPAV), aby testy te można było przeprowadzać w placówkach komunalnych, takich jak szkoły czy domy opieki. Wykonanie szybkich testów zostało ograniczone do odpowiednio przeszkolonego personelu.

Trzecie rozporządzenie zmieniające MPAV weszło w życie 2 lutego 2021 roku. W nim diagnostyka in vitro do użytku osobistego w celu wykrycia koronawirusa jest teraz również zwolniona z rezerwacji lekarza. Ponadto zezwolenie na wykonywanie szybkich testów antygenowych do użytku profesjonalnego zostanie rozszerzone na inne obiekty społeczności, a także tak zwane obiekty i usługi infrastruktury krytycznej.

BMG ma nadzieję, że autotesty spowodują zwiększoną wykrywalność pozytywnych przypadków, co powinno prowadzić do lepszej kontroli pandemii poprzez szybkie i niezależne podjęcie działań ochronnych. ABDA również z zadowoleniem przyjmuje tę decyzję i postrzega autotesty jako „rozsądny dodatek do strategii testowej w walce z pandemią”.

Wprowadzenie na rynek pierwszych autotestów już w zasięgu wzroku

Na rynku niemieckim nie są obecnie dostępne żadne autotesty na obecność antygenu. Tak zwana procedura oceny zgodności dostępu do rynku oparta jest na ustawie o wyrobach medycznych (MPG). Przydatność dla laików, w tym zapewnienie jakości wyników, musi zostać udowodniona jednostce notyfikowanej (np. TÜV, Dekra) przy użyciu danych klinicznych. Podczas certyfikacji nadawany jest odpowiedni znak CE.

Specjalna procedura zatwierdzania przez Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) oferuje szybszą opcję dostępu do rynku. Zgodnie z sekcją 11 MPG, właściwy organ federalny wyższego szczebla może zezwolić na indywidualną diagnostykę in vitro przez ograniczony czas, jeśli jej stosowanie jest w interesie ochrony zdrowia. Procedura ta ma służyć jako rozwiązanie tymczasowe, tak aby można było rozpocząć regularną procedurę testową za pośrednictwem jednostek notyfikowanych podczas tymczasowego zatwierdzenia.

Niektóre firmy już opracowują i testują testy antygenu dla laików, a pierwsze produkty mają trafić na rynek w lutym. Według BMG, w przyszłości na stronie BfArM pojawi się lista certyfikowanych autotestów, podobna do tej dla szybkich testów antygenowych do użytku profesjonalnego. Ponieważ poszczególne testy różnią się między innymi jakością i obsługą, ceny szybkich testów są obliczane indywidualnie przez każdego producenta i każdą aptekę.

Procedura testowa i zapewnienie wymogu raportowania

Pobieranie próbek do autotestów odbywa się głównie za pomocą wymazu z nosa, ale opracowywane są również testy płukania gardła i śliny.

Oprócz szczegółowych instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania, ulotka dołączona do opakowania musi również opisywać, jak postępować w przypadku negatywnych, pozytywnych i niejednoznacznych wyników. Jeśli wynik testu jest pozytywny, konieczna jest diagnoza potwierdzająca za pomocą testu PCR. Ma to między innymi zapewnić przestrzeganie obowiązku zgłaszania zakażeń koronawirusem. ABDA podkreśla również, że tylko test PCR może wiarygodnie potwierdzić wynik szybkiego testu, a tym samym precyzyjnie odwzorować proces infekcji.

Obowiązek apteki i zwrot kosztów nie są zapewnione

W oświadczeniu do projektu ustawy o nowelizacji MPAV ABDA zaleciła poddanie autotestu obowiązkowi aptecznemu w celu zminimalizowania błędów w testach i uświadomienia klientom, jak postępować z negatywnymi i pozytywnymi wynikami testów. Jednak ta sugestia nie została zrealizowana, więc autotesty można w związku z tym kupić na przykład w drogeriach.

Obecnie nie ma planów zwrotu kosztów autotestów antygenu do użytku prywatnego. Według BMG, obecnie badane jest, czy dla odmiany można uzyskać zwrot kosztów w domach opieki lub innych placówkach komunalnych.

!-- GDPR -->