Mniejsza hipoglikemia po przejściu na insulinę degludec

tło

Hipoglikemia jest główną przeszkodą w ścisłej kontroli glikemii i główną przyczyną lęku związanego z leczeniem insuliną u pacjentów. Opracowanie nowszych insulin podstawowych ma na celu dostarczenie insuliny działającej dłużej z mniejszą zmiennością poziomu cukru we krwi.

Tresiba to długo działająca insulina podstawowa zawierająca insulinę degludec. Preparat został wycofany z rynku przez firmę NovoNordisk i od końca 2018 roku jest ponownie obecny na rynku w Niemczech.

Ustalanie celów

Zespół naukowców, w tym profesor Michael Feher, badacz w nieinterwencyjnym badaniu ReFLeCT w Wielkiej Brytanii i konsultant w szpitalach Chelsea i Westminster, zbadał bezpieczeństwo i skuteczność leku Tresiba w rutynowej opiece. Lekarze udokumentowali hipoglikemię i zdarzenia niepożądane, a także wartości HbA1c i glikemii na czczo.

Ponadto pacjenci opisywali wyniki leczenia za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy, w tym satysfakcji z leczenia i innych aspektów życia codziennego w leczeniu cukrzycy [1,2].

metodologia

W ramach dwunastomiesięcznego, wieloośrodkowego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania, naukowcy zaobserwowali bezpieczeństwo i skuteczność podawania leku Tresiba 100 jednostek / ml lub Tresiba 200 jednostek / ml raz dziennie po zmianie z innej insuliny bazalnej przy około 220 lokalizacje w Europie.

Do badania mogli zostać włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) lub typu 2 (T2DM), u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia produktem Tresiba. Pacjentom umożliwiono stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania.

Pacjenci z T1DM i T2DM leczeni insuliną powinni być obserwowani zgodnie ze standardową praktyką lekarską przez co najmniej cztery tygodnie przed i maksymalnie dwanaście miesięcy po zmianie na Tresiba. Ponadto pacjenci zostali poproszeni o prowadzenie dziennika badań i wypełnianie kwestionariuszy.

Wyniki

Badaniem objęto 556 pacjentów z T1DM i 611 pacjentów z T2DM w średnim wieku 47,4 i 65,2 lat. Wyjściowe wartości HbA1c wynosiły 8,1% i 8,2%.

Pacjenci z T1DM mieli znacznie niższe wskaźniki ogólnej hipoglikemii (wskaźnik częstości 0,80), hipoglikemii nieciężkiej, ciężkiej hipoglikemii i nocnej hipoglikemii podczas dwunastomiesięcznej fazy obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym przed przejściem na Tresiba.

Korzystny wskaźnik częstości stwierdzono również dla pacjentów z T2DM: dla hipoglikemii całkowitej (wskaźnik częstości 0,46), dla hipoglikemii łagodnej i hipoglikemii nocnej. Współczynnika częstości występowania ciężkiej hipoglikemii nie można było określić ze względu na niewielką liczbę przypadków.

W fazie obserwacji wartości HbA1c i glikemii na czczo oraz dawka insuliny bazalnej zmniejszyły się istotnie o –0,15%, –0,54 mmol / li –2,21 jednostek / dobę u chorych na T1DM. U pacjentów z T2D wartości HbA1c i glikemii na czczo również zmniejszyły się istotnie o -0,32% i -0,84 mmol / l, podczas gdy zapotrzebowanie na insulinę podstawową pozostało niezmienione.

Wniosek

Zmiana z innych insulin podstawowych na Tresiba (insulina degludec) znacząco zmniejszyła częstość hipoglikemii i poprawiła kontrolę poziomu cukru we krwi u obu pacjentów z T1DM i T2DM w rutynowej praktyce klinicznej. Autorzy wyciągają wniosek na podstawie danych z badania ReFLeCT, że dawka insuliny bazalnej również zmniejszyła się u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Program badań klinicznych wykazał podobną kontrolę glikemii w przypadku insuliny degludec w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi. W 2019 roku Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) wykorzystał przydatne badanie przedstawione przez producenta do zbadania, czy insulina degludec ma zalety, czy wady dla osób z T2DM w porównaniu ze standardowymi terapiami [3].

IQWiG stwierdził: nie było ani zalet, ani wad insuliny degludec w porównaniu z insuliną glargine. W przypadku dorosłych pacjentów z T2DM, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą leczenia insuliną, z innym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi lub bez, nie ma wskazań na dodatkowe korzyści płynące ze stosowania insuliny degludec + insulina aspart + metformina w porównaniu z odpowiednią terapią porównawczą Federal Joint Komitet (G-BA). Opisana ocena odbiega od oceny firmy farmaceutycznej, która twierdzi, że w związku z tym pytaniem wskazuje na znaczną dodatkową korzyść.

Nieinterwencyjne badanie ReFLeCT zostało sfinansowane przez firmę Novo Nordisk i zarejestrowane w ClinicalTrials.gov pod numerem NCT02392117.

!-- GDPR -->