Amitryptylina/tlenek amitryptyliny: zmiana informacji o produkcie

Wnioski naukowe

W świetle dostępnych danych dotyczących interakcji z duloksetyną, zatrucia pediatrycznego i zespołu Brugadów, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa związek przyczynowy między amitryptyliną, amitryptyliną/tlenkiem amitryptyliny, tlenkiem amitryptyliny a tymi zagrożeniami za zasadniczo możliwy. PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych zawierających amitryptylinę, amitryptylinę/tlenek amitryptyliny, tlenek amitryptyliny.

Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: pogrubiony i podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

Interakcja z duloksetyną

Sekcja 4.5

...

Inhibitory CYP2D6: Izozym CYP2D6 może być hamowany przez różne inne leki, np. B. neuroleptyki, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, beta-blokery i leki antyarytmiczne. Przykładami silnych inhibitorów CYP2D6 są bupropion, fluoksetyna, paroksetyna i chinidyna. Leki te mogą znacznie zmniejszyć metabolizm TCA i znacznie zwiększyć stężenie w osoczu. Jeśli TCA ma być stosowany jednocześnie z innym produktem leczniczym, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem CYP2D6, należy rozważyć monitorowanie stężenia TCA w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki amitryptyliny (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania amitryptyliny i duloksetyny, umiarkowanego inhibitora CYP2D6.

Zatrucie pediatryczne

Sekcja 4.9

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie podatne na Śpiączka, kardiotoksyczność, niewydolność oddechowa, drgawki, hiponatremia, Letarg, tachykardia zatokowa, senność, nudności, wymioty i hiperglikemia.

objawy

Objawy sercowe: Arytmie (tachyarytmia komorowa, tachykardia typu torsade de pointes, migotanie komór). EKG w charakterystyczny sposób pokazuje wydłużone odstępy PR, poszerzone zespoły QRS, wydłużone odstępy QT, płaskie lub odwrócone załamki T, obniżenie odcinka ST i blok serca o różnym nasileniu z progresją do zatrzymania krążenia. Poszerzenie zespołu QRS zwykle dobrze koreluje z nasileniem toksyczności po ostrym przedawkowaniu. Niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny. Kwasica metaboliczna, hipokaliemia. W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i piśmiennictwie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki demaskowania zespołu Brugadów i wzorców Brugadów w EKG (BEP) w przypadku przedawkowania amitryptyliny.

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

Sekcja 2

X razem z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania innych leków, co czasami może powodować poważne działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, np. np.:
- Leki przeciwdepresyjne (np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina), duloksetyna lub bupropion)

Sekcja 3

Kiedy masz większą ilość X niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie ma żadnych objawów ani oznak zatrucia.Udając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie tego leku.
Oznaki przedawkowania obejmują:

  • rozszerzone źrenice
  • szybkie lub nieregularne bicie serca
  • trudności z oddawaniem moczu
  • suchość w ustach i języku
  • zaparcie
  • drgawki
  • Gorączka
  • podniecenie
  • dezorientacja
  • halucynacje
  • niekontrolowane ruchy
  • niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
  • trudności w oddychaniu
  • niebieskawe przebarwienia skóry
  • wolne bicie serca
  • senność
  • nieprzytomność
  • śpiączka
  • różne problemy z sercem, m.in. blok serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, niskie stężenie potasu we krwi

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie podatne na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, niski poziom sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i wysoki poziom cukru we krwi.

!-- GDPR -->