Azatiopryna – Rumień guzowaty: zmiana w informacji o produkcie

Wnioski naukowe

Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) jest zdania, że ​​nie można wykluczyć związku przyczynowego między azatiopryną a rumieniem guzowatym jako nowego aspektu reakcji nadwrażliwości na azatioprynę.

Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: podkreślone, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

choroby układu odpornościowego

Po podaniu tabletek i zastrzyków azatiopryny niezbyt często zgłaszano szereg różnych zespołów klinicznych, które wydają się być objawami idiosynkratycznej nadwrażliwości. Objawy kliniczne obejmują ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, wysypkę, wysypkę, rumień guzowaty, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby i cholestaza (patrz punkt 4.8 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych).

[…]

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

4. Jakie skutki uboczne są możliwe?

[…]

  • Reakcje alergiczne (są to niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób), których możliwymi objawami są:

[…]

o zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wysypka skórna (w tym pęcherze, swędzenie lub łuszczenie się skóry)

[…]

!-- GDPR -->