Durvalumab - ból stawów: zmiana w informacji o produkcie

Wnioski naukowe

Po rozważeniu dostępnych dowodów (np. EudraVigilance) uzgodniono, że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku między durwalumabem a bólem stawów, dlatego Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) stwierdził, że należy odpowiednio zaktualizować informacje o produkcie.

PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych zawierających durwalumab.

Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC. Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: podkreślone, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

4.8. skutki uboczne

IMFINZI monoterapiaIMFINZI w połączeniu z chemioterapią Wszystkie istotności (%)Istotność 3-4 (%)Wszystkie istotności (%)Istotność 3-4 (%)Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kościból stawów10.3 (bardzo często)0,32,6 (wspólny)0,4

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

4. Jakie skutki uboczne są możliwe?

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • […]
  • Ból stawów (artralgia)
!-- GDPR -->