olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; Olmesartan medoksomil, besylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd – autoimmunologiczne zapalenie wątroby: zmiana w informacji o produkcie

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę dostępne dowody z opublikowanej literatury i EudraVigilance, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) stwierdził, że związek przyczynowy między autoimmunologicznym zapaleniem wątroby a pacjentami leczonymi produktami leczniczymi zawierającymi olmesartan jest całkiem możliwy.

PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych zawierających olmesartan.

Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC. Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: podkreślone, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (dla produktów złożonych w kolumnie zawierającej tylko olmesartan):

Choroby wątroby i dróg żółciowych

Częstość „nieznana”: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*

Opis przypadku pod tabelarycznym podsumowaniem działań niepożądanych:

*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby z opóźnieniem od kilku miesięcy do lat, które ustąpiły po odstawieniu olmesartanu.

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

4. Jakie skutki uboczne są możliwe?

Sekcja pod nagłówkiem „Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego działania/pomocy medycznej”:

[...] następujące dwa skutki uboczne mogą być poważne:

[...]

Częstość występowania „nieznana”: w przypadku zażółcenia białek oczu, ciemnego moczu lub swędzenia skóry, nawet jeśli od rozpoczęcia leczenia lekiem X minęło trochę czasu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który będzie odpowiedzialny za wolę pacjenta. ocenić objawy i zdecydować, czy kontynuować przyjmowanie leków na nadciśnienie.

!-- GDPR -->