Perindopril - grudzień 2021: Zmiana informacji o produkcie

Wnioski naukowe

Wyciągnięto następujące wnioski naukowe:

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Biorąc pod uwagę dostępne dane z piśmiennictwa i spontaniczne doniesienia na temat SIADH, w tym niektóre przypadki wykazujące bliski związek czasowy, pozytywne odstawienie i wiarygodny mechanizm działania, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważa związek przyczynowy między perindoprilem a SIADH przynajmniej jako rozsądną możliwość.

depresja

Biorąc pod uwagę dostępne dane z badań klinicznych i spontaniczne zgłaszanie przypadków depresji, w tym niektóre przypadki wykazujące bliski związek czasowy, pozytywne odstawienie i (lub) ponowne leczenie oraz biorąc pod uwagę prawdopodobny mechanizm działania, PRAC rozważył związek przyczynowy między peryndoprylem a depresją jako uzasadnione.

spłukać

Biorąc pod uwagę dostępne dane z badań klinicznych, piśmiennictwa oraz spontaniczne doniesienia o uderzeniach gorąca, w tym niektóre przypadki wykazujące bliski związek czasowy, pozytywne odstawienie i (lub) ponowne narażenie na leczenie oraz prawdopodobny mechanizm działania, PRAC rozważył związek przyczynowy między peryndoprylem a spłukać jako uzasadnione.

bezmocz/oliguria

Biorąc pod uwagę dostępne dane ze spontanicznego zgłaszania bezmoczu i skąpomoczu, w tym niektóre przypadki wykazujące bliski związek czasowy, pozytywne odstawienie i wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał związek przyczynowy między perindoprilem a bezmoczem i skąpomoczem za uzasadniony.

Ostra niewydolność nerek

Biorąc pod uwagę dostępne dane z badań klinicznych dotyczących ostrej niewydolności nerek, PRAC uznał związek przyczynowy między peryndoprylem a ostrą niewydolnością nerek za uzasadniony.

Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC. Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: pogrubiony i podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

• Sekcja 4.8

Następujące działanie niepożądane należy dodać do klasyfikacji układów i narządów Zaburzenia endokrynologiczne występujące rzadko:

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Odnotowano pojedyncze przypadki SIADH (zespołu nieprawidłowego wydzielania ADH) po zastosowaniu innych inhibitorów ACE. Zespół ten jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie możliwym powikłaniem związanym z leczeniem inhibitorami ACE, w tym perindoprilem.

Następujące działanie niepożądane należy dodać w zaburzeniach psychicznych według klasyfikacji układów i narządów, które występują niezbyt często:

depresja

Następujące działanie niepożądane należy dodać w zaburzeniach nerek i dróg moczowych SOC z częstością występowania:

bezmocz / skąpomocz

Następujące działanie niepożądane należy dodać do zaburzeń naczyniowych układu narządowego, które występują rzadko:

spłukać

Częstość występowania działania niepożądanego „ostra niewydolność nerek” należy zmienić na „rzadko”.

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

• Sekcja 4

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Sporadycznie

depresja

Rzadko

Ciemny mocz, ogólne złe samopoczucie (nudności) lub nudności (wymioty), skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby zwanej SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).

Zmniejszone lub brak wydalania moczu

Zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła

Ostra niewydolność nerek [z częstotliwością zmienioną z „bardzo rzadko”]

Zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego), mogą wystąpić w połączeniu z inhibitorami ACE.