Vaxzevria - Szczepionka wektorowa przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]): Zmiana w informacjach o produkcie

Wnioski naukowe

W ciągu pierwszych kilku dni po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). W niektórych przypadkach w historii medycznej występowała historia CLS. Zgłoszono jeden przypadek śmiertelny, dlatego Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa za stosowne zamieszczenie takiego oświadczenia w informacji o produkcie. Zobacz także pismo Czerwonej Ręki w sprawie Vaxzevrii z dnia 23 czerwca 2021 r. Grupa Koordynacyjna (CMDh) zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC. Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach informacji o produkcie (nowy tekst to: podkreślone, usunięty tekst jest przekreślony):

Zmiany w informacjach technicznych

4.3. Przeciwwskazania

Osoby, które miały epizody zespołu przesiąkania włośniczek (patrz także punkt 4.4)

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół przeciekania włośniczek

W ciągu pierwszych kilku dni po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). W niektórych przypadkach znana była historia CLS. Zgłoszono jeden przypadek śmiertelny. CLS jest rzadką chorobą charakteryzującą się ostrymi epizodami obrzęku obejmującymi głównie kończyny, niedociśnienie, zagęszczenie krwi i hipoalbuminemię. U pacjentów z ostrym epizodem CLS po szczepieniu wymagana jest natychmiastowa identyfikacja i leczenie.Zazwyczaj wymagana jest intensywna terapia wspomagająca. Osoby ze znaną historią CLS nie powinny być szczepione tą szczepionką. Zobacz także Rozdział 4.3.

4.8. skutki uboczne

choroby naczyniowe

Nieznany: Zespół przeciekania włośniczek

Zmiany w ulotce dołączonej do opakowania

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxzevria

Nie wolno stosować szczepionki

jeśli u pacjenta wcześniej zdiagnozowano zespół przesiąkania włośniczek (stan, w którym płyn wycieka z małych naczyń krwionośnych).

Ostrzeżenia i środki

Zespół przeciekania włośniczek

Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Niektórzy dotknięci chorobą pacjenci mieli wcześniej diagnozę CLS. CLS to poważna,
potencjalnie śmiertelny stan, w którym płyn wycieka z małych naczyń krwionośnych (kapilar), powodując szybki obrzęk ramion i nóg, nagły przyrost masy ciała i osłabienie (niskie ciśnienie krwi). W przypadku pojawienia się tych objawów w ciągu kilku dni po szczepieniu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

4. Jakie skutki uboczne są możliwe?

Nieznany

- Zespół przeciekania włośniczek (stan, w którym płyn wycieka z małych naczyń krwionośnych)

!-- GDPR -->