Ondexxya (Andexanet alfa) - Zatwierdzenie dla antidotum NOAC

Andeksanet alfa jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy są leczeni bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa (FXa) apiksabanem (nazwa handlowa Eliquis) lub rywaroksabanem (nazwa handlowa Xarelto), gdy działanie przeciwzakrzepowe jest odwracane przez brak witamin z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia. Wymagane są doustne antykoagulanty z antagonistami receptora K (NOAC), zwane także bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC).

Zatwierdzenie na „warunkach specjalnych”

Zezwolenie zostało wydane na „specjalnych warunkach”, co oznacza, że ​​producent musi przedstawić dalsze dowody potwierdzające korzyści płynące ze stosowania leku, które są następnie oceniane przez Europejską Agencję Leków.

Co to jest Andexanet alfa i jak działa?

Andexanet alfa jest rekombinowaną, zmodyfikowaną formą ludzkiego białka FXa.

Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa (apiksaban lub rywaroksaban) z dużym powinowactwem, dzięki czemu ich działanie przeciwzakrzepowe jest specyficznie zniesione. Uzupełnieniem tego mechanizmu działania może być wiązanie andeksanetu alfa z inhibitorem szlaku czynnika tkankowego (TFPI), co prowadzi do zahamowania jego aktywności. Dokładna interakcja nie została jeszcze w pełni wyjaśniona.

Jak stosować Andexanet alfa?

Andexanet alfa (Ondexxya) podaje się w dożylnym bolusie, po którym następuje ciągła infuzja. Schemat dawkowania zależy od tego, jak wysoka była ostatnia dawka bezpośredniego inhibitora FXa i kiedy został przyjęty.

Może być używany tylko w szpitalu. Więcej informacji o studiach rekrutacyjnych można znaleźć tutaj.