Zamknięcie przedsionka: nowa generacja okluderów LAA

tło

Migotanie przedsionków (VF) jest jedną z najczęstszych arytmii serca i niesie do 5-krotnie większe ryzyko udarów zakrzepowo-zatorowych. Zapobieganie udarom jest najwyższym priorytetem u tych pacjentów, a stałe doustne leki przeciwzakrzepowe są zalecane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC).

Alternatywą dla doustnych leków przeciwzakrzepowych, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, jest zamknięcie wyrostka lewego przedsionka (lewy przedsionek [LAA]). Jest to małoinwazyjna opcja terapeutyczna, w której LAA jest zamykany za pomocą systemu okludera, a tym samym wykluczany z krążenia krwi. Jednym z najczęściej używanych systemów okludera na świecie jest urządzenie WATCHMAN. Uważa się to za bezpieczne, ale badanie dopuszczające PROTECT-AF wykazało częstsze wysięki osierdziowe (4,8%) i udary po zabiegach (1,1%). Dlatego w odtwarzaczu WATCHMAN FLX opracowano nową generację okluderów, aby zapobiegać wczesnym powikłaniom.

Ustalanie celów

Prospektywne, nierandomizowane badanie PINNACLE FLX bada nową generację okluderów do zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nvVF) i wysokim ryzykiem zakrzepicy pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, co również rozważany do leczenia przeciwzakrzepowego.

metodologia

Do badania mogli zostać włączeni pacjenci z nvVF i wynikiem CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn i ≥ 3 u kobiet, którzy nie mieli dalszych wskazań do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego. Antykoagulację pozabiegową prowadzono przez co najmniej 45 dni z NOAC razem z niskimi dawkami ASA, aż do potwierdzenia pomyślnej okluzji przedsionków za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) (przepływ resztkowy ≤ 5 mm).

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było wystąpienie jednego z następujących zdarzeń w ciągu pierwszych siedmiu dni po implantacji okludera lub po wypisie ze szpitala: zgon, udar niedokrwienny, zatorowość układowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające operacji sercowo-naczyniowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było określenie skuteczności okludera LAA, zdefiniowanego jako znaczący przepływ resztkowy ≤ 5 mm w TEE) po dwunastu miesiącach.

Wyniki

W badaniu od maja do listopada 2018 r. Włączono 400 pacjentów.

Charakterystyka pacjenta

Średni wiek wynosił 73,8 ± 8,6 lat. 35,5% pacjentów stanowiły kobiety, a większość (94%) była rasy kaukaskiej. Średni wynik CHA2DS2-VASc wynosił 4,2 ± 1,5, a średni wynik HAS-BLED 2,0 ± 1,0. Pomyślne zamknięcie wyrostka robaczkowego przedsionka za pomocą okludera uzyskano u 395 pacjentów (98,8%). U trzech z pięciu nieskutecznych pacjentów anatomia była przyczyną nieprzydatności. U pozostałych dwóch pacjentów nie można było uzyskać wystarczającego ucisku i / lub zamknięcia. Terapia NOAC po zabiegu mogła zostać zakończona u 379 pacjentów (96,2%) po 45 dniach z powodu skutecznego zamknięcia przedsionka.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności

Zarówno 45 dni, jak i dwanaście miesięcy po interwencyjnym zamknięciu przedsionków za pomocą okludera LAA, u żadnego pacjenta nie można było wykryć istotnego przepływu resztkowego> 5 mm w TEE (100%; jednostronny 95% CI: 99,1%). W ten sposób osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności.

Ponadto 90% pacjentów nie wykazało przepływu obok urządzenia po roku. W badaniach z poprzednikiem okludera LAA było to tylko 66% pacjentów.

Podstawowy punkt końcowy zabezpieczeń

Tylko u dwóch pacjentów (0,5%; jednostronny 95% przedział ufności (CI): 1,6) zdarzenie dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa wystąpiło w ciągu pierwszych siedmiu dni. Oznacza to, że wskaźnik ten jest niższy niż w przypadku okluderów LAA pierwszej generacji. To było 2,2%.

Dwa zdarzenia, które miały miejsce, były udarami okołozabiegowymi, w przypadku których nie można było wykazać żadnego związku przyczynowego z urządzeniem. Pacjenci doszli do siebie po tych zdarzeniach.

Pomiędzy zabiegiem a siódmym dniem nie było konieczności drenażu z powodu wysięku osierdziowego. Pomiędzy siódmym a 45 dniem trzech pacjentów wymagało drenażu, a jeden pacjent później wymagał ablacji cewnikowej. W pierwszym roku u siedmiu pacjentów wykryto skrzeplinę związaną z urządzeniem.

Embolizacja urządzenia, jedno z najpoważniejszych powikłań niedrożności przedsionków, nie wystąpiła ani we wczesnej, ani w późnej fazie badania i dlatego jest jednym z najważniejszych wyników badania. W dotychczas stosowanych urządzeniach częstość występowania wynosi od 0,2 do 2,0%.

Wniosek

Nowa generacja okludera LAA, WATCHMAN FLX, okazuje się bardzo skuteczna i bezpieczna. Dzięki pięciu dostępnym rozmiarom może obejmować szeroki zakres średnic LAA, a zoptymalizowana konstrukcja również przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Należy jednak zaznaczyć, że do dobrych wyników przyczynia się również pozabiegowa terapia przeciwzakrzepowa, składająca się z NOAC i małych dawek ASA. W starszych badaniach stosowano warfarynę w połączeniu z ASA.

Dlatego nie jest możliwe bezpośrednie porównanie z poprzednimi badaniami. Co więcej, badanie nie było randomizowane, a także brakuje danych klinicznych dotyczących wyników, aby móc jednoznacznie stwierdzić wyższość poprzednich urządzeń.

!-- GDPR -->