Zatwierdzenie UE dla Amgevita

Amgevita od firmy farmaceutycznej Amgen jest zatwierdzony do leczenia niektórych chorób zapalnych u dorosłych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiego czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), ciężkiej osiowej spondyloartropatii bez objawów radiograficznych AS, umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Amgevita jest również stosowana w leczeniu niektórych chorób zapalnych u dzieci, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wiek 6+), ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej (wiek 4+), zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (wiek 6+) i wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci Dopuszczony od 2 lat i starszych.

Amgevita została zatwierdzona na podstawie obszernego pakietu danych potwierdzających biopodobieństwo adalimumabu w oparciu o dane analityczne, farmakokinetyczne i kliniczne. Ponadto przedłożono dwa badania fazy 3, które przeprowadzono u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Każde z badań fazy 3 osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, który nie wykazał znaczących klinicznie różnic w porównaniu z adalimumabem.

Amgevita został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych 23 września 2016 r. Przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków. W Stanach Zjednoczonych nazwa handlowa to AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Jak działa Amgevita

Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab. Adalimumab jest inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα). Substancja czynna wiąże się specyficznie z TNF, blokuje receptor TNF poprzez interakcję z powierzchniami komórek p55 i p75 iw ten sposób neutralizuje biologiczną funkcję TNF: Adalimumab moduluje również reakcje biologiczne, które są indukowane lub regulowane przez TNF, w tym te dla Cząsteczki adhezyjne odpowiedzialne do migracji leukocytów są ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1. Amgevita jest lekiem biopodobnym Humira.

!-- GDPR -->