Szczepionki koronowe: zatwierdzono przyspieszone zatwierdzenie

tło

Amerykańska firma farmaceutyczna Pfizer i jej partner współpracujący BioNTech z Moguncji ogłosili w poniedziałek, że BNT162b1 i BNT162b2, dwóch z czterech kandydatów na szczepionkę COVID-19 w ich programie szczepień przeciwko SARS-CoV-2 opartemu na BNT162-mRNA, "szybko -tracked "by the FDA" Oznaczenie, tj. zezwolenie na przyspieszony proces zatwierdzania, otrzymały.

W zeszłym tygodniu Ugur Sahin, dyrektor generalny BioNTech, ogłosił, że jego firma będzie gotowa do wystąpienia do grudnia o zezwolenie regulacyjne na szczepionkę przeciwko koronawirusowi.

Status szybkiej ścieżki

Status przyspieszony to oznaczenie używane przez amerykańską FDA dla badanych produktów leczniczych, które mają być łatwiejsze do opracowania. Warunkiem jest, aby preparaty leczyły poważną lub zagrażającą życiu chorobę i spełniały niezaspokojoną potrzebę medyczną. O oznaczenie szybkiej ścieżki należy poprosić producenta leku. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie podczas procesu opracowywania leku. FDA zajmie się wówczas sprawą i spróbuje podjąć decyzję w ciągu 60 dni.

O szczepionkach

BNT162b1 i BNT162b2 to zmodyfikowane nukleozydami szczepionki RNA w programie szczepionek BNT162, które są obecnie oceniane w trwających badaniach klinicznych fazy I / II w USA i Niemczech. BNT162b1 koduje antygen domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2, podczas gdy BNT162b2 koduje pełnej długości antygen białka wypustek SARS-CoV-2.

Firmy niedawno zgłosiły pozytywne wyniki wczesnych badań fazy I / II, które wykazały, że siedem dni po otrzymaniu drugiej dawki (w dniu 28) BNT162b1 powodował wyższe poziomy przeciwciał niż te stwierdzane w osoczu rekonwalescencji od pacjentów z COVID-19.

widok

Obie firmy potwierdziły, że pod warunkiem uzyskania zgody organów regulacyjnych, oczekuje się, że rozpoczną w tym miesiącu badanie kliniczne fazy IIb / III i zapiszą do 30 000 osób. Jeśli trwające badania zakończą się sukcesem, a kandydat na szczepionkę otrzyma zgodę organów regulacyjnych, firmy spodziewają się dostarczenia do 100 milionów dawek do końca tego roku i potencjalnie ponad 1,2 miliarda dawek szczepionki do końca 2021 roku.

!-- GDPR -->