Zalecany do zatwierdzenia schemat szczepień przeciwko wirusowi Ebola

Schemat szczepień

Schemat szczepień, składający się z dwóch szczepionek [adenowirus serotyp 26 (Ad26) i zmodyfikowany wirus szczepionkowy Ankara (MVA)], jest wskazany do zapobiegania zakażeniom szczepem wirusa Ebola „Zair”. Wnioski o zatwierdzenie zostały złożone do EMA dla obu szczepionek. Program szczepień dwudawkowych ma na celu zapewnienie silnej i długotrwałej odporności. Szczepionki opierają się na podejściu opartym na wektorach wirusowych, w którym wirusy zostały genetycznie zmodyfikowane, aby nie mogły się namnażać w komórkach ludzkich. Jednocześnie indukuje się produkcję kluczowych białek wirusa Ebola, aby wywołać odpowiedź immunologiczną.

Pierwsza dawka schematu szczepienia (Ad26.ZEBOV) oparta jest na własnej technologii wektorowej AdVac® firmy Janssen. Druga dawka (MVA-BN-Filo) oparta jest na technologii MVA-BN® firmy Bavarian Nordic i jest stosowana około osiem tygodni później.

grupy ryzyka

System szczepień przeciwko wirusowi Ebola powinien być stosowany przede wszystkim w krajach, w których istnieje szczególnie wysokie ryzyko wybuchu epidemii wirusa Ebola. Janssen współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad wstępną kwalifikacją szczepionki Ebola, aby była dostępna w krajach poważnie dotkniętych. Ponadto należy ułatwić zatwierdzanie w krajach afrykańskich. Zatwierdzenie EMA mogłoby przyspieszyć ten proces.

Szczepienie ma przede wszystkim na celu ochronę grup ryzyka, takich jak:

  • pracownicy służby zdrowia,
  • Pracownicy w laboratoriach o wysokim poziomie bezpieczeństwa,
  • Personel wojskowy z innych krajów,
  • Również pracownicy lotniska
  • Goście z krajów wysokiego ryzyka

W listopadzie 2019 r. RVSV-ZEBOV (Ervebo) został zatwierdzony w UE jako szczepionka do czynnej immunizacji w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zairu Ebola. RVSV-ZEBOV to żywa szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV).

Proces rekrutacji

Po zatwierdzeniu przyspieszonego procesu zatwierdzania we wrześniu 2019 r. Następuje kolejny krok z pozytywną oceną komitetu CHMP. Zgodnie z komunikatem prasowym Janssen, zgłoszenie zawiera dane z ponad 10 badań klinicznych fazy I do III, w których badano zarówno bezpieczeństwo, jak i immunogenność schematu szczepień u ponad 6500 dorosłych i dzieci w Stanach Zjednoczonych, Europie i Afryce. Ponadto aplikacja opiera się na wynikach badań przedklinicznych i analiz porównawczych przeprowadzonych na naczelnych innych niż ludzie i przeniesionych na immunogenność u ludzi (immunobridging).

Sytuacja studyjna

W ramach badań klinicznych i inicjatyw szczepień do tej pory szczepień Janssen przeciwko wirusowi Ebola zaszczepiono około 60 000 osób. Badania fazy I zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach, takich jak JAMA (DOI: 10.1001 / jama.2016.20644, DOI: 10.1001 / jama.2016.4218) i Journal of Infectious Diseases (DOI: 10.1093 / infdis / jiz070, DOI: 10.1093 / infdis / jiz071). Na Europejskim Kongresie Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ECCMID) niedawno zaprezentowano dane z I, II i III fazy badań. Wyniki tych badań wskazują, że szczepienie jest dobrze tolerowane i może wywołać silną, trwałą odpowiedź immunologiczną na szczep wirusa Ebola „Zair”.

Ebola

Ebola jest wywoływana przez wirusa Ebola i jest rzadką, zagrażającą życiu chorobą zakaźną. Jest to jedna z wirusowych chorób związanych z gorączką krwotoczną.

Wirus Ebola należy do rodziny filowirusów i dzieli się na pięć typów:

  • Zair,
  • Sudan,
  • Las Taï,
  • Bundibugyo
  • Reston

Ogniska wirusa Ebola są odnotowywane głównie w Afryce Środkowej, w tym w Demokratycznej Republice Konga, Gabonie, Republice Konga, czyli obecnie w Sudanie Południowym i Ugandzie. Z kolei wybuch epidemii w latach 2014/2015 szczególnie dotknął Gwineę, Sierra Leone i Liberię w Afryce Zachodniej.

!-- GDPR -->