Ryzyko encefalopatii podczas stosowania ifosfamidu

tło

EMA zainicjowała proces oceny ryzyka, w ramach którego bada się ryzyko wystąpienia encefalopatii pod wpływem ifosfamidu.

Wiadomo już, że ifosfamid może prowadzić do encefalopatii i jest również wspomniany w odpowiednich informacjach technicznych.

Według BfArM, badanie przeprowadzone we Francji w 2016 r. Wykazało 3 do 4-krotnie wyższą częstość występowania encefalopatii w przypadku gotowych roztworów w porównaniu z proszkiem. Ryzyko byłoby związane z degradacją składnika czynnego i zanieczyszczeniami, które powstają z upływem czasu, dlatego w konsekwencji okres trwałości roztworów został skrócony.

Jednak ryzyko encefalopatii utrzymywało się pomimo tego środka ostrożności, jak wykazały dwa ostatnie badania. Ryzyko wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu gotowego do użycia roztworu było nadal wyższe niż po zastosowaniu proszku.

Należy zatem wyjaśnić, czy w przypadku gotowych roztworów lub koncentratu do przygotowania roztworu istnieje większe ryzyko niż w przypadku postaci proszku.

Co to jest ifosfamid i w jakim celu się go stosuje?

Ifosfamid jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, takich jak: B. zastosowano różne guzy lite i chłoniaki. Cytostatyk należy do grupy substancji czynnych związków iperytu azotowego, które prowadzą do inkorporacji grup alkilowych do DNA. Alkilacja utrudnia działanie polimerazy DNA iw rezultacie oznacza, że ​​replikacja nie zachodzi, a komórka nie może się już rozmnażać.

Proszek a roztwór

Leki ifosfamidowe są dopuszczone jako gotowy do użycia roztwór, jako koncentrat lub proszek do produkcji roztworów w Niemczech i we Francji. W większości innych krajów członkowskich UE są dostępne tylko w postaci proszku do sporządzania roztworów do infuzji.

EMA oceni teraz dostępne dane dotyczące ryzyka encefalopatii w przypadku stosowania gotowego do użycia roztworu ifosfamidu lub koncentratu do sporządzenia roztworu.

Zostanie zastosowane zalecenie w celu wyjaśnienia, czy aprobaty dla tych produktów powinny pozostać ważne, powinny zostać zmienione, zawieszone lub wycofane.

Ponieważ wszystkie leki zawierające ifosfamid są zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostaną przekazane Grupie Koordynacyjnej ds. Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych - Ludzkie (CMDh), która je skomentuje.

Szczegóły dotyczące procedury można znaleźć tutaj

!-- GDPR -->