Wprowadzenie na rynek Natpar (rekombinowany parathormon)

Co to jest natpar

Natpar to nowy lek stosowany jako terapia wspomagająca u osób dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, gdy standardowa terapia jest niewystarczająca. Lek Shire's zawiera rekombinowany parathormon rhPTH (1-84). Natpar należy do grupy leków sierocych.

Od 1 września 2017 w sklepach pojawią się łącznie 4 mocne strony:

  • Natpar® 25 mikrogramów / dawkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Natpar® 50 mikrogramów / dawkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Natpar® 75 mikrogramów / dawkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Natpar® 100 mikrogramów / dawkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jak jest używany lek?

Leczenie preparatem Natpar ma na celu kontrolę poziomu wapnia we krwi i złagodzenie objawów. Optymalizację parametrów metabolizmu wapniowo-fosforanowego należy przeprowadzić zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niedoczynności przytarczyc. Przed i podczas leczenia preparatem Natpar należy upewnić się, że zapasy aktywnej witaminy D są wystarczające, a poziomy magnezu w surowicy mieszczą się w zakresie referencyjnym. Natpar podaje się raz dziennie podskórnie w udo. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat dawkowania, zapoznaj się z załączonymi informacjami dla profesjonalistów.

Przeciwwskazania Natpar

Natpar jest przeciwwskazany w

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  • Pacjenci, którzy przeszli lub są poddawani radioterapii szkieletu
  • Pacjenci z nowotworami kostnymi lub przerzutami do kości
  • zwiększone ryzyko kostniakomięsaka na początku leczenia
  • niejasny wzrost fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości
  • Rzekoma niedoczynność przytarczyc

Skutki uboczne Natpar

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia produktem Natpar są hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, w tym ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria. Jednak w badaniach te reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Mechanizm działania Natpar

Natpar zawiera hormon przytarczyc wytwarzany metodą rekombinacji, który jest wytwarzany w E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Jest identyczna z sekwencją 84 aminokwasów endogennego parathormonu.

Endogenny parathormon (PTH) jest wydzielany przez gruczoły przytarczyczne. PTH działa poprzez receptory parathormonu na powierzchni komórek kości, nerek i tkanki nerwowej. Receptory parathormonu należą do klasy receptorów sprzężonych z białkiem G. PTH pełni kilka ważnych funkcji fizjologicznych (regulacja poziomu wapnia i fosforanów w surowicy, regulacja wydalania wapnia i fosforanów w nerkach, aktywacja witaminy D i utrzymanie prawidłowego obrotu kostnego).

Sytuacja studyjna Natpar

ZASTĄPIĆ

W tym głównym 24-tygodniowym badaniu 124 pacjentów 54,8% (46 z 84) pacjentów, którzy otrzymywali preparat Natpar, osiągnęło i utrzymywało akceptowalny poziom wapnia we krwi podczas stosowania suplementów wapnia i witaminy D, które zostały zmniejszone o co najmniej 50%. Odsetek pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane), którzy to osiągnęli, wynosił 2,5% (1 na 40 pacjentów)

WYŚCIGI

To drugie badanie jest długoterminowym, otwartym badaniem rozszerzonym dotyczącym codziennego podskórnego podawania preparatu Natpar pacjentom, którzy ukończyli poprzednie badania z preparatem Natpar. W badaniu wzięło udział łącznie 49 pacjentów. Pacjenci otrzymywali dawki 25 µg, 50 µg, 75 µg lub 100 µg dziennie przez około 40 miesięcy (średnio 1067 dni, zakres: 41 do 1287 dni). Wyniki wskazują na trwałość fizjologicznego działania preparatu Natpar w okresie 36 miesięcy.

!-- GDPR -->