Ranitydyna: zawieszenie przyjęcia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) ponownie zbadał swoją pierwotną opinię. W prawie wszystkich przebadanych seriach substancji czynnej ranitydyny i produktów leczniczych zawierających ranitydynę stwierdzono, że N-nitrozodimetyloamina (NDMA) była powyżej stężenia dopuszczalnego zgodnie z obecnie ustalonymi zasadami.

NDMA w lekach zawierających ranitydynę występuje nie tylko jako zanieczyszczenie, które może powstać podczas procesu produkcyjnego, ale także jako składnik aktywny w wyniku rozpadu ranitydyny. Degradacja ranitydyny jako substancji czynnej i produktów leczniczych jest obecnie niedostatecznie opisana. Komitet stwierdził również, że nie można obecnie wykluczyć ryzyka endogennego tworzenia się dodatkowego NDMA po podaniu ranitydyny i że należy przeprowadzić dalsze badania.

Dlatego biorąc pod uwagę niepewność co do ryzyka endogennego tworzenia NDMA z ranitydyny i degradacji substancji czynnej w czasie, która prowadzi do powstania NDMA, CHMP jest zdania, że ​​stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich leków zawierających ranitydynę. produkty jest obecnie ujemna.

Chociaż dane z badań epidemiologicznych lub klinicznych nie wykazują zwiększonego ryzyka raka u ludzi po zastosowaniu ranitydyny, nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka.

Środek jest tymczasowo ograniczony, ponieważ nakaz może zostać uchylony, gdy posiadacz pozwolenia spełni określone warunki.

!-- GDPR -->