Sartany: warunki wprowadzania do obrotu

W procesie oceny ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walsartan, kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan, decyzja Komisji Europejskiej dotycząca wdrożenia obowiązuje od 2 kwietnia 2019 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) wydał 10 kwietnia 2019 roku decyzję regulującą warunki wprowadzania do obrotu sartanów zawierających grupy tetrazolowe.

Warunki dla podmiotu odpowiedzialnego

Producenci muszą spełnić następujące warunki natychmiast lub z okresami przejściowymi:

  • Procesy wytwarzania substancji leczniczych stosowanych w jej produktach leczniczych należy sprawdzić pod kątem potencjalnego ryzyka tworzenia się N-nitrozoamin i, jeśli to konieczne, zmienić, aby maksymalnie zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia nitrozoaminą. (Termin: w ciągu 2 lat od decyzji Komisji)
  • W przypadku substancji leczniczych stosowanych w lekach musi istnieć strategia kontroli dla wszystkich N-nitrozoamin. (Termin: w momencie podjęcia decyzji przez Komisję)
  • Następujące wartości graniczne dla N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) muszą być przestrzegane ze skutkiem natychmiastowym:
    Lek (API *)Maksymalna dzienna dawka (mg)Wartość graniczna NDEA (ng / dzień)Wartość graniczna NDEA (ppm w API)Wartość graniczna NDMA (ng / dzień)Wartość graniczna NDMA (ppm w API)Walsartan32026,50,08296,00,300Losartan15026,50,17796,00,640Olmesartan4026,50,66396,02,400Irbesartan30026,50,08896,00,320Kandesartan3226,50,82096,03,000

    * Te wartości graniczne nie dotyczą partii, w których jednocześnie wykryto więcej niż jedną z wyżej wymienionych nitrozoamin; takie partie należy odrzucić.

  • Po dwuletniej fazie przejściowej należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.

!-- GDPR -->