Uruchomienie Tookad

Preparat Tookad od producenta Steba Biotech zawiera substancję czynną padeliporfin. Po zatwierdzeniu rynku przez Komisję Europejską w listopadzie 2017 roku, Tookad istnieje na rynku od kwietnia 2018 roku. Lek podlega dodatkowemu monitorowaniu i oprócz informacji dla pracowników służby zdrowia oraz ulotki dołączonej do opakowania, częścią dopuszczenia są wytyczne dla lekarzy i pacjentów.

Wskazania do stosowania Tookad

Tookad jest wskazany do monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, których oczekiwana długość życia wynosi ≥ 10 lat. Dalsze kryteria wskazania to:

  • stadium kliniczne T1c lub T2a
  • Wynik w skali Gleasona ≤ 6, określony na podstawie strategii biopsji o wysokiej rozdzielczości
  • Swoisty antygen sterczowy (PSA) ≤ 10 ng / ml
  • 3 dodatnie histologiczne próbki rdzenia o maksymalnej długości rdzenia raka wynoszącej 5 mm w dowolnej histologicznej próbce rdzenia lub 1 do 2 dodatnich histologicznych próbek rdzenia z ≥ 50% zaangażowaniem raka w jakiejkolwiek histologicznej próbce rdzenia lub o gęstości PSA ≥ 0,15 ng / ml / cm3 .

Co to jest Tookad i jak się go używa?

Substancja czynna preparatu Tookad, padeliporfin, jest rozpuszczalnym w wodzie fotouczulaczem pochodzącym z bakteryjnego chlorofilu.

Tookad jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań. Lek jest aktywowany za pomocą naczyniowej terapii fotodynamicznej (naczyniowo ukierunkowana terapia fotodynamiczna (VTP)). Dzięki VTP światłowody są wprowadzane do żądanych obszarów prostaty i aktywowane za pomocą światła laserowego. To aktywuje padeliporfinę, która wyzwala produkcję rodników tlenowych. Te rodniki tlenowe prowadzą do zniszczenia naczyń krwionośnych zaopatrujących guz i ostatecznie do miejscowej martwicy.

Ochrona przeciwsłoneczna w fazie pooperacyjnej

Ze względu na fotouczulające działanie preparatu Tookad, pacjenta należy monitorować medycznie i chronić przed światłem przez co najmniej 6 godzin po operacji w izolowanej od światła atmosferze. Pacjent musi unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin po wstrzyknięciu leku Tookad.

Skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na cztery osoby, to problemy z oddawaniem moczu, zaburzenia erekcji, krwiomocz, infekcje dróg moczowych oraz ból i krwawienie narządów płciowych.

Inne skutki uboczne mogą wystąpić w kontekście znieczulenia ogólnego, które jest niezbędne do wykonania VTP. Ponadto może wystąpić wzrost enzymów wątrobowych.

Przeciwwskazania do stosowania Tookad

Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z cholestazą ani u pacjentów z zaostrzeniami nieswoistego zapalenia jelit, np. Wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Tookad nie może być stosowany u pacjentów niezdolnych do znieczulenia.

Sytuacja studyjna

Skuteczność preparatu Tookad oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy.

metodologia

413 pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka (próbka Gleasona 3, <3 cylindry biopsyjne z cechami guza, długość stwierdzenia <5 mm w cylindrze biopsyjnym, PSA 6) zostało zdefiniowanych w ciągu 24-miesięcznej obserwacji.

Wyniki

W ramieniu VTP 28% pacjentów wykazywało progresję guza, w ramieniu obserwacji progresja wystąpiła u 58% pacjentów. 49% pacjentów w ramieniu VTP miało ujemny wynik biopsji w porównaniu z 14% w grupie aktywnej obserwacji (skorygowana stratyfikacja ryzyka: 3 67, 95% CI 2. 53-5,33; p <0,001).

Zwiększona szansa na ujemną biopsję

Prawie połowa pacjentów leczonych Tookad nie wykazywała objawów raka prostaty po 2 latach w badaniu III fazy. Związek ten podwoił również średni czas potrzebny do przejścia od raka niskiego do wysokiego ryzyka.

Obecnie nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tookad wykraczające poza okres 24 miesięcy. Ponadto nie można obecnie wypowiadać się na temat skuteczności i bezpieczeństwa jakichkolwiek późniejszych zabiegów, które mogą być konieczne, takich jak radykalna prostatektomia po terapii Tookad.

!-- GDPR -->