Wprowadzenie Erleady (apalutamid)

Co to jest Erleada?

Lek Erleada firmy Janssen-Cilag jest wskazany do stosowania u dorosłych chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację bez przerzutów (nm-CRPC), u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia przerzutów [1]. Zawiera substancję czynną apalutamid.

Zastosowanie Erleady

Erleada przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości i można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Erleada jest dostępna w jednej mocy (60 mg) i dwóch różnych wielkościach opakowań. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

dawkowanie

Zalecana dawka preparatu Erleada to 240 mg (cztery tabletki 60 mg) doustnie, jako pojedyncza dawka dobowa. W przypadku leczenia pacjentów, którzy nie byli poddani kastracji chirurgicznej, należy kontynuować kastrację medyczną analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).

Zalecenia dotyczące spożycia w przypadku pominięcia dawki, zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz dostosowania dawki w szczególnych grupach pacjentów można znaleźć w informacji o produkcie.

Wpływ apalutamidu

Apalutamid jest podawanym doustnie selektywnym inhibitorem receptora androgenowego (AR), który wiąże się bezpośrednio z domeną AR wiążącą ligand. Apalutamid zapobiega przemieszczaniu się AR do jądra, hamuje wiązanie DNA, hamuje transkrypcję, w której pośredniczy AR, i nie wykazuje działania agonistycznego w stosunku do receptora androgenowego. Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, co prowadzi do wyraźnej aktywności przeciwnowotworowej. Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazał jedną trzecią aktywności apalutamidu in vitro.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu jest przeciwwskazaniem do stosowania apalutamidu.

zapobieganie ciąży

Nie wiadomo, czy apalutamid lub jego metabolity są wydalane z nasieniem. Erleada może uszkodzić rozwijający się płód. Pacjenci uprawiający seks z kobietą w wieku rozrodczym powinni stosować prezerwatywę w połączeniu z inną wysoce skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Erleada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z napadami

Nie zaleca się stosowania preparatu Erleada u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub predyspozycjami, takimi jak uraz mózgu, udar mózgu w ciągu ostatniego roku, pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do mózgu.

Ryzyko złamań i upadków

U pacjentów otrzymujących lek Erleada występowały upadki i złamania. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erleada pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem zwiększonego ryzyka złamań i upadków oraz powinni być stale monitorowani i leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Należy rozważyć zastosowanie środków osteoprotekcyjnych.

Choroby układu krążenia

Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ciężką / niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolnością serca, tętniczą lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. Zator tętnicy płucnej, udar, w tym przemijające napady niedokrwienne) oraz z klinicznie istotnymi napadami komorowymi Z badań klinicznych wykluczono zaburzenia rytmu serca. Dlatego bezpieczeństwo apalutamidu u tych pacjentów nie zostało ustalone.

U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT, lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Erleada, w tym możliwość wystąpienia torsade de pointes .

Skutki uboczne

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% wszystkich stopni i 5% stopień 3 lub 4), utrata masy ciała (16%), bóle stawów (16%) i upadki (16%). Inne ważne skutki uboczne to złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono w Tabeli 1 informacji o produkcie.

Więcej informacji na temat innych składników leku można znaleźć w informacjach dla pracowników służby zdrowia.

Sytuacja studyjna Erleada

Zatwierdzenie w UE opiera się na danych z badania fazy 3 SPARTAN, które zostało opublikowane w New England Journal of Medicine [2]. W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo apalutamidu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo i ADT u pacjentów z nmCRPC, u których pomimo ciągłego ADT szybko wzrastał poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA).

Wyniki badania wykazały, że Erleada plus ADT zmniejszyły ryzyko wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu (przeżycie wolne od przerzutów [MFS]) o 72% w porównaniu z placebo plus ADT (HR = 0,28; P <0,001). Średni MFS poprawił się o ponad dwa lata (40,5 miesiąca versus 16,2 miesiąca) u pacjentów z nmCRPC, u których PSA gwałtownie wzrosło [3].

!-- GDPR -->