Lorlatynib: Pfizer otrzymuje zalecenie zatwierdzenia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat preparatu Lorviqua pod koniec lutego. Wniosek o rejestrację produktu Lorviqua oparto na wynikach nierandomizowanego, zależnego od dawki, wieloośrodkowego badania fazy 1/2 (B7461001), obejmującego łącznie 229 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP z przerzutami.

Lorlatynib, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), jest już zarejestrowany w USA, Kanadzie i Japonii pod marką LORBRENA®.

Wskazania Lorviqua (Lorlatinib)

Zalecenie CHMP dotyczy warunkowego dopuszczenia produktu LORVIQUA do monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których choroba jest pierwszym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (ALK-TKI) po alektynibie lub cerytynibie - Postęp w terapii lub leczenie kryzotynibem i co najmniej jednym innym ALK TKI.

Przejście na normalne zatwierdzanie wymaga dostępności kompleksowych danych w celu potwierdzenia, że ​​stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni. Opinia CHMP jest obecnie analizowana przez Komisję Europejską (KE), a decyzja spodziewana jest w najbliższych miesiącach. Lorviqua będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 25 mg i 100 mg.

Farmakologia Lorlatynib

Lorlatynib jest inhibitorem kinazy białkowej (L01XE), który hamuje autofosforylację ALK, fosforylację zależnych od ALK białek sygnałowych i proliferację zależnych od ALK komórek nowotworowych. Preparat Lorviqua został specjalnie opracowany w celu zahamowania mutacji nowotworowych, które powodują oporność na inne inhibitory ALK i do przekraczania bariery krew-mózg. Jak Dr. med. Chris Boshoff z Pfizer powiedział w komunikacie prasowym, że leczenie lekooporności i nawrotów pozostaje wyzwaniem w leczeniu ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuc.

Leczenie produktem Lorviqua skutkowało klinicznie istotnymi wskaźnikami odpowiedzi i czasem trwania u pacjentów leczonych wcześniej innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.

Skutki uboczne Lorviqa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, obrzęki, neuropatia obwodowa, zmęczenie, przyrost masy ciała i wahania nastroju.

!-- GDPR -->