Red Hand Letter Spinraza®

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) producent Biogen informuje o wystąpieniu wodogłowia komunikującego u pacjentów, którzy otrzymali Spinraza® (Nusinersen). Wodogłowie komunikujące się (również wodogłowie commicans) nie jest związane z zapaleniem opon mózgowych ani krwawieniem w pięciu opisanych przypadkach, w których wystąpiły również dzieci. U niektórych chorych pacjentów wszczepiono zastawkę komorowo-otrzewnową (VPS).

Ważne informacje dla lekarzy

Poniższa lista zawiera ważne informacje dotyczące terapii produktem Spinraza® - biorąc pod uwagę efekt uboczny w postaci wodogłowia komunikującego:

• Pacjentów lub ich opiekunów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach wodogłowia przed rozpoczęciem leczenia produktem Spinraza®. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: uporczywe wymioty lub ból głowy, niewyjaśnione zaburzenia świadomości, u dzieci zwiększenie obwodu głowy.
• Dalszą diagnostykę należy przeprowadzić u pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy możliwego wodogłowia.
• Jeśli pacjent jest mniej przytomny, należy wykluczyć zwiększone ciśnienie w płynie mózgowo-rdzeniowym i infekcję.
• Jak dotąd dostępne są tylko ograniczone informacje na temat tego, czy Spinraza® będzie nadal działać po wszczepieniu VPS, czy też ryzyko i korzyści wynikające z trwającej terapii Spinraza®. Dlatego pacjenci, którzy nadal są leczeni produktem Spinraza® po wszczepieniu VPS, powinni być ściśle monitorowani, regularnie badani i informowani o sytuacji.
• Informacje techniczne i informacje dla użytkownika dotyczące Spinraza® zostały rozszerzone o nowe ostrzeżenia i środki ostrożności.

W jakim celu stosuje się Spinraza®?

Lek Spinraza® jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) związanego z 5q. Początkowo terapię przeprowadza się czterema dawkami nasycającymi przez 63 dni. Następnie co cztery miesiące przeprowadza się terapię podtrzymującą. Spinraza® jest podawana dooponowo przez nakłucie lędźwiowe.

Zgłaszanie skutków ubocznych i dalsze informacje

Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych firmie Biogen lub BfArM:

• Biogen GmbH
  Dział Bezpieczeństwa Farmaceutycznego
  Pierścień Carl Zeiss 6
  85737 Ismaning
  E-mail: [email protected]
  Faks: 089-99 617 198
  
• Federalny Instytut Farmaceutyków i Produktów Medycznych
  Departament Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
  53175 Bonn
  Elektroniczny: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmacovigilanz -Risk
  Faks: 0228-207 5207.

Kompletne pismo Rote-Hand, zawierające opisy pięciu zgłoszonych do tej pory przypadków, znajduje się w załączonym pliku PDF.