Czerwony list do Cotellic

Producent Roche Pharma AG dostarcza informacji na temat ciężkich krwawień (w tym krwawień wewnątrzczaszkowych i żołądkowo-jelitowych), a także zwiększonych poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK) i rabdomiolizy podczas leczenia kobimetynibem. Zostały one zgłoszone po wprowadzeniu produktu Cotellic do obrotu oraz w trwających badaniach klinicznych. Dodatkowe ostrzeżenia i nowe zalecenia dotyczące postępowania klinicznego, jeśli te działania niepożądane wystąpią w zależności od ciężkości:

Obfite krwawienie

  • W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Cotellic zgłaszano przypadki ciężkich krwawień, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe iz przewodu pokarmowego.
  • Leczenie produktem Cotellic należy przerwać w przypadku krwawień stopnia 3. lub 4., a po wystąpieniu zdarzeń stopnia 4. lub krwotoku mózgowego przypisywanego Cotellic. Decyzja o wznowieniu leczenia po krwawieniu 3. stopnia powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, podawanie wemurafenibu można kontynuować podczas przerwy w leczeniu produktem Cotellic.
  • Należy zachować ostrożność stosując Cotellic u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawienia, takimi jak przerzuty do mózgu, i (lub) u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak terapia lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi.

Rabdomioliza i zwiększone poziomy fosfokinazy kreatynowej (CPK)

  • Rabdomiolizę i zwiększenie CPK zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  • Przed leczeniem należy oznaczyć CPK i stężenie kreatyniny w surowicy, a następnie monitorować je co miesiąc w trakcie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli poziom CPK w surowicy jest podwyższony, należy sprawdzić, czy nie występują oznaki i objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny.
  • Jeśli wykluczono bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK stopnia 3. lub niższego i wykluczono rabdomiolizę, nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Cotellic.
  • W przypadku wystąpienia rabdomiolizy, objawowego podwyższenia CPK lub bezobjawowego podwyższenia CPK 4. stopnia, leczenie produktem Cotellic należy przerwać:
    • Jeśli w ciągu 4 tygodni nie ma poprawy, leczenie produktem Cotellic należy przerwać na stałe.
    • Jeśli nasilenie choroby ulegnie poprawie o co najmniej jeden stopień w ciągu 4 tygodni, leczenie produktem Cotellic można wznowić pod ścisłą kontrolą, zmniejszając dawkę o 20 mg.
    • Leczenie wemurafenibem można kontynuować podczas dostosowywania dawki produktu Cotellic.

Lekarze prowadzący są proszeni o omówienie możliwych zagrożeń związanych z terapią produktem Cotellic z pacjentami oraz - jeśli dotyczy - z ich opiekunami.

!-- GDPR -->