Pismo Czerwonej Ręki w sprawie Vaxzevria (szczepionka COVID-19 AstraZeneca) - 2 czerwca 2021 r.

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Instytutem Paula Ehrlicha (PEI) oraz w nawiązaniu do dwóch listów Red Hand z marca 2021 r. i kwietnia 2021 r. firma AstraZeneca GmbH przedstawia następujące zaktualizowane informacje dotyczące ryzyka zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością oraz włączenie jako przeciwwskazania do informacji o produkcie.

streszczenie

  • Szczepionka Vaxzevria jest przeciwwskazana u osób, u których po wcześniejszym szczepieniu szczepionką Vaxzevria wystąpiła zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS).
  • TTS wymaga specyficznego leczenia klinicznego. Aby zdiagnozować i leczyć ten stan, pracownicy służby zdrowia powinni odwoływać się do ustalonych wytycznych i/lub konsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami od koagulacji).
  • Osoby, u których w ciągu trzech tygodni po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zdiagnozowano małopłytkowość, należy poddać aktywnej ocenie pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby, u których rozwinie się zakrzepica w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, należy zbadać pod kątem małopłytkowości.

ChPL Vaxzevria została zaktualizowana w celu odzwierciedlenia tych informacji.

informacje ogólne

Szczepionka Vaxzevria jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2.

Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS), czasami związaną z krwawieniem. Obejmuje to ciężkie
Przypadki przedstawiane jako zakrzepica żylna, w tym przypadki w nietypowych miejscach, takie jak zakrzepica zatok mózgowych, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepica tętnic, z towarzyszącą małopłytkowością. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.

Zwróć uwagę na oznaki i objawy

Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny być poinstruowane, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nóg lub uporczywy ból brzucha. Ponadto każdy, kto ma objawy neurologiczne po szczepieniu, takie jak silny lub uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, splątanie lub drgawki, lub po kilku dniach rozwija się krwawiąca skóra (wybroczyny) poza miejscem szczepienia, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby, u których w ciągu trzech tygodni po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zdiagnozowano małopłytkowość, należy poddać aktywnej ocenie pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby, u których rozwinie się zakrzepica w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, należy zbadać pod kątem małopłytkowości.

Monit o zgłoszenie działań niepożądanych leku

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wydaniu pozwolenia. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Proszę zapoznać się z załączonym Red Hand Letter, aby uzyskać adresy zgłaszania działań niepożądanych leku.

!-- GDPR -->