Czerwony list do Eylei

We współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) i Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) firma Bayer AG dostarcza informacji na temat następujących faktów:

streszczenie

  • Przypadki podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego zgłaszano częściej podczas stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Eylea (szacowane na 7 razy większe) niż podczas stosowania roztworu Eylea do wstrzykiwań w fiolce ze strzykawką Luer-Lock.
  • Podejrzewa się, że nieprawidłowa obsługa podczas przygotowywania i wstrzyknięcia jest najbardziej prawdopodobną przyczyną obserwowanych przypadków zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z ampułkostrzykawką z lekiem Eylea.
  • Wstrzyknięcia powinien wykonywać wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w posługiwaniu się tą formą podania.
  • Właściwe obchodzenie się z ampułko-strzykawką i odpowiednie szkolenie mają kluczowe znaczenie dla zminimalizowania tego ryzyka. Zobacz także: Instrukcje dotyczące prawidłowego postępowania. (Kotwica)
  • Ocenić wzrok pacjenta i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe natychmiast po wstrzyknięciu do ciała szklistego.

Instrukcje dotyczące prawidłowego postępowania

  • Użyć igły podskórnej 30 G x ½ cala (13 mm).
  • Przed użyciem należy zawsze upewnić się, że nadmiar objętości / pęcherzyki powietrza z ampułko-strzykawki zostały usunięte. W tym celu podstawa kopułkowego tłoka strzykawki (nie końcówka kopułki) musi znajdować się na poziomie czarnej linii dawkowania na strzykawce (patrz rysunek poniżej).

  • Delikatnie naciśnij tłok w dół.
  • Podać dokładnie zalecaną dawkę i nie wstrzykiwać pozostałej objętości, ponieważ zbyt duża objętość wstrzyknięcia może prowadzić do klinicznie istotnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

informacje ogólne

Aflibercept (Eylea) jest stosowany u dorosłych w leczeniu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), zaburzenia widzenia spowodowanego obrzękiem plamki żółtej spowodowanym zamknięciem żył siatkówkowych (RVV) (zamknięcie żyły rozgałęzionej [VAV], zamknięcie żyły centralnej [ ZVV]), cukrzycowy obrzęk plamki (DMÖ) lub krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówki (mCNV).

Znany efekt uboczny zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest znanym efektem ubocznym związanym z wstrzyknięciami do ciała szklistego, w tym podczas stosowania leku Eylea. Po wprowadzeniu ampułko-strzykawki Eylea na rynek europejski w kwietniu 2020 r. Odnotowano siedmiokrotnie wyższy wskaźnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas korzystania z ampułko-strzykawki (około 1,1 przypadku na 10000 sprzedanych ampułko-strzykawek w porównaniu z 0,15 10000 sprzedanych fiolek). Zgłaszano przemijające wzrosty ciśnienia wewnątrzgałkowego i przemijające zaburzenia widzenia po wstrzyknięciach do ciała szklistego. W większości przypadków ze znanym wynikiem udało się wyleczyć bez trwałych uszkodzeń.

Nie stwierdzono wad jakościowych w przypadku ampułko-strzykawek produktu Eylea ani roztworu do wstrzykiwań.

Podejrzewa się, że przyczyną działania niepożądanego jest niewłaściwe postępowanie

Po dalszej analizie zgłoszonych przypadków podejrzewa się, że przyczyną podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego jest podanie zbyt dużej objętości wstrzyknięcia z powodu niewłaściwego obchodzenia się z preparatem i wstrzyknięcia.

Ponadto ampułko-strzykawka Eylea to szklana strzykawka z gumowym tłokiem, której przyłożenie wymaga nieco większej siły w porównaniu do plastikowych strzykawek używanych podczas używania fiolki. Aby dodatkowo zminimalizować ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego obchodzenia się z ampułko-strzykawką z lekiem Eylea:

  • Należy użyć igły podskórnej o rozmiarze 30 G x cala (13 mm).
  • Tłok strzykawki musi być ustawiony prawidłowo, aby usunąć wszystkie pęcherzyki i nadmiar leku. Podstawa kopułkowego tłoka strzykawki (nie końcówka kopułki) musi znajdować się na wysokości czarnej linii dawkowania na strzykawce, zgodnie z opisem w części „Instrukcja użycia ampułko-strzykawki” w ulotce informacyjnej i na powyższej ilustracji.
  • Podając dawkę do oka, tłok należy ostrożnie wciskać, stosując stały nacisk, aż tłok osiągnie dno strzykawki. Niewielką pozostałą objętość roztworu do wstrzykiwań można zaobserwować w strzykawce po dotarciu tłoka do dna strzykawki. Nie należy próbować tego dostarczać, wywierając dodatkowy nacisk na tłok.

Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe iw razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego:

  • Oceń ostrość wzroku (ruch ręki lub liczenie palców).
  • Odpowiednie monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego może obejmować kontrolę perfuzji nerwu wzrokowego lub tonometrię. Powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.

Skorzystaj z materiałów szkoleniowych

Zaleca się korzystanie z dostarczonych materiałów szkoleniowych i informacji dotyczących prawidłowego używania ampułko-strzykawki w broszurze informacyjnej dla lekarza oraz w filmie wideo dotyczącym wstrzyknięcia doszklistkowego materiałów szkoleniowych Eylea.

Materiały szkoleniowe, w tym przewodnik dla pacjentów, są dostępne pod linkiem https://produktinformation.bayer.de/eylea i mogą być również udostępniane na żądanie lub w ramach kursów szkoleniowych.

!-- GDPR -->