Czerwona ręka w sprawie lapatynibu (Tyverb)

We współpracy z Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), firma farmaceutyczna Novartis dostarcza informacji o ważnych zmianach w informacji technicznej produktu Tyverb (lapatynib) zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Na początku maja 2019 roku EMA poinformowała o istotnych zmianach w informacjach specjalistycznych spowodowanych błędnymi danymi badawczymi.

Ważne instrukcje

W związku ze zmianą informacji dla pracowników służby zdrowia z Tyverb z powodu nieprawidłowych danych z badania, Novartis publikuje następujące ważne informacje:

  • Wskazanie podane w punkcie 4.1 informacji o produkcie zostało zmienione i ponownie zawiera informację, że nie ma danych porównujących skuteczność lapatynibu i monoklonalnego przeciwciała trastuzumabu, każdego w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, u kobiet po menopauzie z przerzutami do piersi z obecnością receptorów hormonalnych. rak, który był wcześniej leczony trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy.
  • Błędy zostały zidentyfikowane w wynikach badania EGF114299. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo lapatynibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z postmenopauzalnym rakiem piersi z przerzutami HR + / HER2 +, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej terapii trastuzumabem i leczeniu hormonalnym. Odpowiednie informacje o wynikach badania zostały usunięte z sekcji 5.1 informacji dla pracowników służby zdrowia.
  • W przypadku pacjentów, którzy obecnie otrzymują lapatynib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy - po progresji choroby podstawowej podczas leczenia trastuzumabem - decyzja o kontynuacji leczenia lapatynibem musi być podejmowana indywidualnie.

tło

Aby spełnić oficjalne wymagania, badanie EGF114299 przeprowadzono po pierwszym dopuszczeniu Tyverb do obrotu. Wyniki badania doprowadziły do ​​zmiany wskazania, a stwierdzenie, które zostało wznowione, nie ma dostępnych danych dotyczących względnej skuteczności w porównaniu z terapią skojarzoną opartą na trastuzumabie w badanej populacji.

Po wykryciu błędów programowania, które nieprawidłowo wskazują na względną przewagę terapii lapatynibem nad trastuzumabem, wyniki badania zostały usunięte z punktu 5.1 informacji o produkcie. We wskazaniu ponownie zawarto stwierdzenie o braku porównywalnych danych dotyczących skuteczności.

Poprawione dane są obecnie sprawdzane przez władze.

Wskazania do stosowania lapatynibu

Opierając się na wynikach błędnych danych z badań, wskazanie lapatynibu jest teraz następujące:
„Tyverb jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję HER2 (ErbB2);

  • W skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, która po wcześniejszym leczeniu obejmowała antracykliny i taksany, aw przypadku przerzutów trastuzumab ma charakter progresywny (patrz punkt 5.1).
  • W skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z przerzutami bez receptorów hormonalnych, które postępują po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią (patrz punkt 5.1).
  • W połączeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet po menopauzie z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych, które obecnie nie kwalifikują się do chemioterapii. Pacjenci w głównym badaniu nie byli wcześniej leczeni trastuzumabem ani inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ma danych dotyczących skuteczności tego połączenia w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów ”.

Firma farmaceutyczna Novartis ogłosiła, że ​​nie ma innych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z leczeniem lapatynibem.

!-- GDPR -->