Rote-Hand-Brief o produktach leczniczych zawierających hydrochlorotiazyd

We współpracy z EMA i BfArM posiadacze pozwoleń na produkty lecznicze zawierające hydrochlorotiazyd (HCT) przekazują informacje o ryzyku wystąpienia raka skóry innego niż czerniak (NMSC) za pomocą listu z czerwoną ręką.

Dwa nowe badania farmakoepidemiologiczne przeprowadzone w Danii wykazały zwiększone ryzyko raka podstawnokomórkowego (basalioma) i raka kolczystokomórkowego skóry (kolczystokomórkowy) przy narażeniu na wzrastające kumulacyjne dawki HCT. Opierając się na wynikach tych badań, ryzyko wystąpienia rdzeniaków może wzrosnąć od 4 do 7,7-krotnie w zależności od skumulowanej dawki HCT. W przypadku podstawniaków ryzyko może odpowiednio wzrosnąć 1,3-krotnie.

Efekt fotouczulający HCT może być odpowiedzialny za rozwój NMSC jako możliwego mechanizmu.

Zalecenia dla pacjentów otrzymujących HCT w monoterapii lub terapii skojarzonej

• Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia NMSC.
• Pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem nowych zmian skórnych i zmian w już istniejących.
• Podejrzane zmiany skórne należy zbadać i, jeśli to konieczne, wyjaśnić histologicznie.
• Pacjentom należy zalecić stosowanie odpowiedniej ochrony przed światłem słonecznym i promieniami UV oraz ograniczenie ekspozycji.
• U pacjentów, którzy już przeszli NMSC, może być konieczne ponowne dokładne rozważenie zastosowania HCT.

Bardziej szczegółowe informacje na temat wyników badań, a także listę wszystkich preparatów, których dotyczy problem, można znaleźć w załączonym Rote-Hand-Brief. Informacje dla pracowników służby zdrowia oraz ulotka dołączona do opakowania danych produktów leczniczych są aktualizowane w zależności od ryzyka.