Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg tabletki

Preparat Esmya firmy Gedeon Richter służy do przedoperacyjnego i przerywanego leczenia mięśniaków macicy. Zawiera substancję czynną octan uliprystalu. To wiąże się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron. To hamuje stymulujący wzrost wpływ progesteronu na mięśniaki, a tym samym zmniejsza rozmiar mięśniaków.

Ponieważ istnieją doniesienia o poważnym uszkodzeniu wątroby, w tym niewydolności wątroby z koniecznym przeszczepem, związanym z produktem Esmya, stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie ponownie oceniany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA).

W załączonym Rote-Hand-Brief firma wskazuje teraz wstępne środki ochrony pacjentów w okresie do zakończenia oceny ryzyka:

streszczenie

• Nie należy przyjmować nowych pacjentów na lek Esmya.
• Nie należy rozpoczynać nowego odstępu w leczeniu u pacjentów, którzy już zakończyli przerwę w leczeniu.
• U pacjentów już leczonych lekiem Esmya należy przeprowadzać testy czynnościowe wątroby przynajmniej raz w miesiącu.
• Badanie czynności wątroby należy również powtórzyć po dwóch do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból pod prawym łukiem żebrowym, anoreksja, astenia, żółtaczka itp., Należy natychmiast zbadać pacjenta i wykonać testy czynnościowe wątroby, ponieważ objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Leczenie należy przerwać, a pacjenta dokładnie monitorować i obserwować, jeśli wartości transaminaz przekraczają górną normalną wartość ponad dwukrotnie.
• Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki i objawy możliwego uszkodzenia wątroby (patrz powyżej).

Więcej informacji na temat procesu oceny ryzyka można również znaleźć tutaj:

• Esmya®: wstępne środki ochrony pacjentów (aktualności z 12.02.2018)
• Rozpoczęcie procesu oceny ryzyka dla Esmya (aktualności z dnia 05.12.2017)