Rote-Hand-Brief on Emerade® - październik 2019

Aktualizacja: To Rote-Hand-Brief zostało wycofane wraz z Rote-Hand-Brief od 09.12.2019.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. jako posiadacz zezwolenia, a także Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH jako współdystrybutor, we współpracy z odpowiedzialnym berlińskim organem monitorującym, Państwowym Urzędem ds.Zdrowia i Spraw Socjalnych (LaGeSo), informuje za pomocą listu z czerwoną ręką o blokadzie obserwowanej w rzadkich przypadkach podczas uruchamiania Emerade® (adrenalina) 150/300/500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Zaleca się sprawdzenie, czy wstrzykiwacz został aktywowany po użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza. Należy również doradzić pacjentom, aby zawsze nosili przy sobie dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, aby w razie potrzeby użyć drugiego. Firma wycofuje Rote-Hand-Brief od 25 czerwca 2018 r.

streszczenie

  • Niektóre wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Emerade nie aktywowały się, gdy pacjenci ich używają. Błąd aktywacji oznacza, że ​​igły nie można zwolnić z urządzenia przy normalnej sile spustu i dlatego nie następuje wstrzyknięcie. Obecnie nie można precyzyjnie oszacować częstotliwości występowania.
  • Ten błąd aktywacji nie jest specyficzny dla określonej partii produktu i nie jest związany z blokadą strzykawki, co zostało opisane w Rote-Hand-Brief z dnia 25 czerwca 2018 r. Niniejszym wycofuje się raport Rote-Hand-Brief z dnia 25 czerwca 2018 r., Ponieważ środki mające na celu usunięcie wady w związku z blokadą strzykawki zostały wdrożone.
  • Badania komunikatów o błędach aktywacji są nadal w toku. Jednak aktualne dane pokazują, że jeśli półautomatycznego wstrzykiwacza Emerade nie można było początkowo aktywować, należy podjąć dalsze próby.

Niezbędne środki

  • Po użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Emerade zgodnie z instrukcją, można sprawdzić, czy wstrzykiwacz został aktywowany (patrz Rys. 1-3 w załączonym Rote-Hand-Brief).
  • Należy poinstruować pacjentów, którym przepisano wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Emerade z powodu ciężkich reakcji alergicznych, aby zawsze mieli przy sobie dwa wstrzykiwacze fabrycznie napełnione. Jeśli nie można aktywować pierwszego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, drugi wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emerade należy natychmiast zużyć.

Więcej informacji można znaleźć w informacjach technicznych i instrukcjach obsługi.

Każdy długopis, co do którego istnieje podejrzenie, że nie działa, powinien być przechowywany w celu zgłoszenia i dochodzenia. Proszę również zwrócić uwagę na aktualne wycofanie partii dla Emerade.

Dodatkowe informacje

Kompleksowe dochodzenie w tej sprawie zostało wszczęte i nie zostało jeszcze zakończone. Firma będzie współpracować z odpowiednimi organami ds. Zdrowia i regularnie informować je o dalszym postępie dochodzeń w celu zminimalizowania negatywnych skutków dla zdrowia publicznego.
Firma będzie nadal uważnie monitorować bezpieczeństwo stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Emerade i niezwłocznie informować opinię publiczną o wszelkich nowych istotnych informacjach.
Zwróć uwagę.

!-- GDPR -->