Rote-Hand-Brief on Xeljanz (tofacitinib)

We współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) i Federalnym Instytutem Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) firma Pfizer pragnie przekazać następujące informacje:

streszczenie

  • U pacjentów leczonych tofacytynibem (Xeljanz) obserwowano zależne od dawki zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zator tętnicy płucnej (niektóre zakończone zgonem) i zakrzepica żył głębokich.
  • Tofacytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, niezależnie od wskazania i dawki.
  • Stosowanie 10 mg tofacytynibu dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i znanymi czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych nie jest zalecane, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej terapii.
  • Nie należy przekraczać zalecanej dawki 5 mg dwa razy na dobę w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
  • Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach mogących wskazywać na żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia tofacytynibem.
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają dodatkowo zwiększone ryzyko poważnych infekcji i zwiększone ryzyko zgonu z powodu infekcji. Dlatego leczenie tofacytynibem należy rozważać u takich pacjentów tylko wtedy, gdy nie jest dostępna odpowiednia terapia alternatywna.

tło

Tofacytynib jest inhibitorem JAK i jest wskazany do leczenia

  • u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nie tolerowali jednego lub więcej leków przeciwzapalnych modyfikujących przebieg choroby.
  • u dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię lub lek biologiczny lub ich nie tolerowali.

Po wstępnej analizie danych z badania A3921133 (szczegóły w załączonym Rote-Hand-Brief), tymczasowe środki dotyczące stosowania tofacytynibu u pacjentów z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zostały zainicjowane w maju 2019 r. I przekazane na piśmie pracownikom służby zdrowia. . Po zakończeniu procesu oceny formalnej te tymczasowe środki zostają zastąpione zaktualizowanymi zaleceniami wymienionymi w powyższym podsumowaniu.

Informacje o produktach i materiały szkoleniowe firmy Xeljanz dla pracowników służby zdrowia i pacjentów zostaną odpowiednio zaktualizowane.

!-- GDPR -->